Una conductividad fuera de especificación o la presencia de pirógenos en su agua de proceso no es un problema de calidad: es un incumplimiento regulatorio con consecuencias directas sobre su licencia de operación.
Las farmacopeas USP <645>, EP 2.2.38 y FEUM exigen especificaciones exactas de conductividad, TOC y ausencia de pirógenos. Un sistema de agua que no fue diseñado para validarse no puede ser auditado — y lo que no puede auditarse, detiene su producción.
Eliminación continua de iones sin regeneración química. Resistividad > 18 MΩ·cm para agua de alta pureza en síntesis y formulación.
Membranas de 0.01 µm para retención de pirógenos, endotoxinas y partículas sub-micrométricas en agua para inyectables (WFI).
Sensores en línea de conductividad, TOC y temperatura con registro continuo, alertas automáticas y exportación de datos para auditoría FDA / COFEPRIS.
La presencia de endotoxinas bacterianas en el agua de proceso puede invalidar un lote completo de producto inyectable. Las farmacopeas establecen límites de < 0.25 EU/mL para agua PW y < 0.25 EU/mL para WFI — límites que requieren tecnología de barrera, no solo monitoreo.
Agua Purificada (PW): conductividad < 1.3 µS/cm, TOC < 500 ppb. Agua para Inyectables (WFI): endotoxinas < 0.25 EU/mL. Nuestros sistemas se diseñan por debajo de esos umbrales.
Generar agua purificada es solo la mitad del problema. Un circuito de distribución mal diseñado — con zonas muertas, velocidades bajas o materiales incompatibles — puede recontaminar el agua antes de que llegue a su proceso.
Revisión del estado actual de su sistema de agua contra los requerimientos de USP, FEUM o EP. Identificamos brechas antes de que lo haga el auditor.
Diseño, instalación y puesta en marcha con entrega de protocolos IQ, OQ y PQ firmados. Su planta lista para inspección desde el primer día de operación.
Plataforma IoT con histórico de parámetros críticos, mantenimiento preventivo certificado y reporte mensual de cumplimiento para su área de Calidad.
